Production Part Approval Process (PPAP)

Production Part Approval Process (PPAP) define los requisitos genéricos para la aprobación de partes de la producción.  El propósito de PPAP es determinar si todos los registros de diseño de ingeniería y requisitos de las especificaciones se entienden correctamente por el proveedor, y que el proceso de fabricación tiene el potencial de producir un producto que satisfaga consistentemente estos requisitos durante una producción real de gestión en la cantidad citada.

REQUERIMIENTOS DE PROCESO

Corrida de producción significativa

• Las Partes se toman de entre 300 partes consecutivas producidas durante una a ocho horas, utilizando los recursos de la producción normal. Para el caso de múltiples salidas, se deben evaluar muestras representativas de cada una una de estas.

Requerimientos del PPAP

• Se debe cumplir con todos los requerimientos especificados, no puede enviar partes que no cumplan las especificaciones a menos que en conjunto con el cliente se acuerde una acción correctiva.
• La inspección y prueba debe ser realizada por un laboratorio calificado, no se permiten espacios en blanco en los reportes.
• Se deben mantener los registros para cada parte o familia de partes, independientemente del nivel enviado.
• Se deben mantener todos los registros del diseño (memorias, CAD / CAM, dibujos, especies)
• Cualquier cambio de ingeniería incorporado al producto debe estar debidamente autorizado. De ser necesario debe contar con la aprobación de ingeniería del cliente.
• Si el proveedor es responsable del diseño del producto, debe contar con su AMEF de diseño.
• Debe haber un Diagrama de Flujo del Proceso completo de todos los pasos y secuencias de producción, en el formato que seleccione, para cubrir las especificaciones y requerimientos del cliente.
• Debe contarse con evidencia de que la evaluación dimensional requerida por el registro de diseño y el Plan de Control ha sido terminada y que cumple con las especificaciones. Se deben anexar los documentos de inspección y de ingeniería. Debe indicarse la fecha del registro de diseño, nivel de cambio o cualquier otro documento de cambio autorizado por ingeniería
• Se debe identificar una de las partes evaluadas como la muestra patrón.
• Se debe contar con registros de los resultados de prueba material y/o desempeño para las pruebas especificadas en el registro de diseño o en el Plan de Control. Sólo debe acudirse a contratistas externos calificados. (Resultados de pruebas de materiales químicas, físicas, etc y Resultados de pruebas de desempeño)
• Se debe demostrar capacidad inicial de proceso o desempeño antes del establecimiento de las Características Especiales designadas por el proveedor o el cliente. (Los estudios deben hacerse por variables y Después de tener un proceso estable, el Cpk debe ser mayor a 1.67, si está entre 1.33 y 1.67 requiere mejora y si es menor a 1.33 no es aceptable)
• Los estudios de capacidad son de corto plazo, sin embargo los datos deben tomarse conforme se produce de cartas de control. No son aceptables procesos inestables.
• Las cartas X-R deben contener al menos 25 subgrupos con 100 lecturas de partes consecutivas de la corrida de producción significativa. Se pueden hacer estudios de largo plazo también, con la concurrencia del cliente.
• Para procesos con distribución no normal o con tolerancia unilateral, se debe determinar con el cliente un criterio alterno de aceptabilidad.
• Se deben realizar estudios de capacidad de los sistemas de medición (R&R, sesgo, linealidad, estabilidad, etc.) para todos los equipos o gages nuevos o modificados.
• Se debe contar con evidencia documentada de que los laboratorios cumplen con QS 9000
• Se debe contar con un Plan de Control que defina los controles usados para todas las etapas del proceso.
• Después de la terminación satisfactoria de todas las mediciones y pruebas, se debe registrar la información requerida en el formato de sumisión de partes (PSW)
• Un reporte separado de aprobación de apariencia (AAR) debe llenarse para cada parte o serie de partes si se tienen requerimientos de apariencia.
• Se deben proporcionar muestras de producto conforme sea requerido por el cliente.
• La muestra patrón debe retenerse durante el mismo periodo que los registros de la aprobación de partes de producción o hasta que se produzca una nueva muestra del mismo número de parte.
• Se debe contar con registros de cumplimiento de todos los requerimientos específicos del cliente.

NOTIFICACIÓN AL CLIENTE Y REQUERIMIENTOS DE SUMISIÓN

Notificación al cliente

• Se deben notificar a la actividad responsable de aprobación del producto del cliente cualquier cambio en el diseño o en el proceso y proporcionar muestras de producto conforme sea requerido por el cliente.

Sumisión al cliente

• Se debe enviar el PPAP para aprobación antes del envío del primer lote de producción, a menos que el responsable de aprobación del producto del cliente tenga un acuerdo diferente.
• Se deben actualizar todos los registros del PPAP de la parte.

SUMISIÓN AL CLIENTE - NIVELES DE EVIDENCIA Niveles de sumisión

• Nivel 1: Sólo documento y AAR en su caso.
• Nivel 2: Documento y muestras de producto con soporte de datos limitado
• Nivel 3: Documento, muestras de producto con soporte completo de datos
• Nivel 4: Documentos y otros requerimientos solicitados por el cliente
• Nivel 5: Documento con muestras de producto y datos completos de soporte para revisión en la planta del proveedor

ESTATUS DE SUMISIÓN DE PARTES

General

• El proveedor debe ser informado por el cliente de la disposición de la sumisión.

Estatus del PPAP del cliente

• Full Approval: Indica que la parte cumple con todos los requerimientos y especificaciones del cliente. Autorizando al proveedor a enviar producción de acuerdo a sus pedidos y liberaciones.
• Interim Approval: Permite el envío de materiales para producción en un tiempo o cantidades limitadas.
• Rejected: Indica rechazo de las partes.

RETENCIÓN DE REGISTROS

Los registros de aprobación de partes de producción independientemente del nivel de sumisión, deben ser mantenidos durante el tiempo en que las partes permanezcan activas más un año calendario.

El propósito del Proceso de Aprobación de Piezas de Producción (PPAP) es:

• Proporcionar evidencia de que todos los registros de diseño de ingeniería y requisitos de las especificaciones están correctamente entendidas y cumplidas por la organización proveedora.
• Para demostrar que el proceso de fabricación establecido produce productos que cumple con todos los requisitos consistentemente durante una campaña de producción real.

Premio Nacional de Calidad (PNC)

El Premio Nacional de Calidad (PNC) nace en 1989, con el objeto de impulsar una cultura de excelencia que permita a las empresas e instituciones mexicanas competir exitosamente en los mercados nacionales e internacionales.

El Premio Nacional de Calidad es un programa de la Secretaría de Economía a través del Instituto Nacional del Emprendedor, INADEM, que contribuye al impulso de la productividad y la innovación organizacional. Para garantizar la transparencia, objetividad y confidencialidad, el INADEM encomienda la administración del Premio Nacional de Calidad al Instituto para el Fomento a la Calidad Total, asociación civil que coordina un riguroso proceso de evaluación y selección de ganadoras. El Premio Nacional de Calidad, a 25 años de su creación, se ha consolidado como la meta que aspiran lograr las organizaciones de México como visión de excelencia

Participar en el Premio Nacional de Calidad aporta grandes beneficios a las organizaciones como:

• Formar parte de un proceso de aprendizaje y mejorar el nivel de desempeño
• Visualizar el desempeño de la organización desde la perspectiva de evaluadores con experiencia práctica en diferentes campos de la administración
• Conocer los resultados de una evaluación experta de la forma en que la organización define su estrategia, desarrolla sus recursos y capacidades, aprovecha las oportunidades y responde a los retos que le presenta su entorno, la administración del negocio y los resultados de desempeño.
• Obtener un reporte de retroalimentación de gran valor que puede convertirse en una excelente fuente de información para preparar su planeación estratégica.

Podrán participar en el Premio Nacional de Calidad, todas las empresas e instituciones establecidas en el país, que:

• Sean independientes, o bien una unidad estratégica de negocio con una estructura propia
• Sean dependencia o entidades del sector público creadas por ley o instituciones de los sectores educativos o de salud
• Cuenten con un código de ética
• Estén dispuestas a someterse al proceso de evaluación y selección de ganadoras del PNC
• No hayan sido objeto de sanción por parte de alguna autoridad, en materia administrativa, fiscal, laboral, ambiental o cualquier otra jurisdicción
• Cumplan con la normatividad obligatoria y las normas del sector o industria a la que pertenece la organización o institución  participante
• Cuenten con indicadores que demuestren una situación financiera estable y solvente, de al menos los tres últimos años de operación
• Estén dispuestas a apoyar al Premio Nacional de Calidad en las acciones de promoción y difusión que emprenda.

Categorías de participación en el Premio Nacional de Calidad

• Organización Micro y Pequeña
• Organización Mediana
• Organización Grande
• Educación
• Salud
• Turismo
• Energía
• Tecnologías de Información y Comunicación
• Innovación Organizacional
• Empresas Sociales
• Manufactura
• Construcción

Todas las organizaciones participantes en el Premio Nacional de Calidad deberán cubrir una aportación en la primera y segunda etapa de evaluación de acuerdo a:

La Evaluación de las organizaciones participantes es realizada por el Grupo Evaluador, integrado por representantes de los sectores privado, público y académico, quienes integran un grupo colegiado y multidisciplinario de especialistas.

Sin conocer la identidad de las organizaciones y con base exclusiva en los hallazgos encontrados por el equipo evaluador, el Comité de Premiación emite su decisión definitiva e inapelable sobre las organizaciones que se harán acreedoras al Premio Nacional de Calidad, considerando reconocer a organizaciones que son referentes nacionales de competitividad y sustentabilidad.

Está conformado por representantes de la iniciativa privada y del sector público. Sus miembros son los titulares de:

Las organizaciones ganadoras del Premio Nacional de Calidad serán galardonadas en una ceremonia solemne, en la que el C. Presidente de los Estados Unidos Mexicanos hará entrega de una presea al directivo de más alto rango y de una placa en reconocimiento al esfuerzo de los trabajadores, que recibirá un representante de los mismos.

El Premio Nacional de Calidad garantiza que toda la información presentada por las organizaciones participantes y aquella que se genere durante el proceso de evaluación, tendrá el carácter confidencial y no será empleada para ningún fin distinto al del proceso de evaluación y selección.

En 25 años, el PNC se ha consolidado como la más importante distinción que entrega el Presidente de los Estados Unidos Mexicanos a las empresas e instituciones que son referentes nacionales de calidad y competitividad.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Una “buena práctica” es considerada como una idea que afirma que hay técnicas, métodos, procesos, actividades o incentivos que son más eficaces que otros para alcanzar un resultado, o que permiten alcanzarlo de forma más simple o con menos complicaciones.  Las BPM son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.

La aplicación de un sistema de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) permite asegurar las condiciones ambientales y de higiene durante la elaboración, almacenamiento, distribución y transporte de productos; así mismo, permite controlar la limpieza e higiene general del establecimiento y del personal con la finalidad de prevenir la contaminación física, química y/o biológica de los productos y de esta manera asegurar la calidad de los mismos para que no representen un riesgo.

• Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
• Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
• Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
• Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

La entidad promotora de buenas prácticas puede ser: un laboratorio, una empresa, una administración, un organismo corporativo.

El tema del que tratan suele restringirse a: biomedicina, agricultura, farmacología, medio ambiente, seguridad, condiciones laborales, salud, comercio, prestación de servicios, comunicaciones, etapas de proceso como almacenamiento, etc.

Las BPM conllevan a disminuir las pérdidas por destrucción y reacondicionamiento por contaminación de los productos, lo que otorga confiabilidad a los consumidores, aumentando su crecimiento en mercados nacionales e internacionales, al cumplir con sus estándares de calidad establecidos, garantizan la producción, el manejo y comercialización de los productos, así como la calidad de los mismos, que en conjunto generen la confianza de sus clientes potenciales.

ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un producto o servicio de cualquier empresa y sector.

Desde 1987, ISO (Organización Internacional para la Normalización) ha desarrollado y actualizado periódicamente un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad (ISO 9000), con el objetivo de ayudar a las organizaciones a hacer más eficientes sus procesos, mejorar la satisfacción de sus clientes, reducir riesgos e incidencias, o aumentar la productividad, entre otros, aproximadamente cada cinco años, con la participación del Comité Técnico 176 grupo responsable de las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores– se ha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión de calidad o SGC (quality management system o QMS) con altos estándares que tomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión de todo tipo de organizaciones.

La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión que permiten definir las políticas empresariales y los objetivos de calidad de las empresas, monitorear y medir el desempeño de sus procesos y características de los productos y fomentar la mejora continua dentro de la organización.

Esto se logra a través de los siguientes cinco elementos clave (según la versión 2008) que especifican las actividades a considerar al momento de implementar un SGC:       

• Requisitos generales para el SGC y documentación
• Responsabilidad de la dirección, enfoque, política, planificación y objetivos
• Administración y asignación de recursos
• Realización del producto y gestión de procesos
• Medición, monitoreo, análisis y mejora

La Norma ISO 9001:2015, cuenta con los siguientes elementos destacados, comparados con ISO 9001:2008.

• Énfasis en los términos "riesgo" y "eficacia"
• Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos
• Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)
• Flexibilidad del sistema de documentación
• Incorporación de principios de gestión de la calidad
• Ajustes en terminología:
• • “Bienes y servicios” en lugar de “producto”
• • “Información documentada” y no "documento" y "registro"
• • "Parte interesada" en vez de “cliente”
• Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas
• Exclusiones: limitadas al punto “Calibración” y “Operaciones”
• Cambio de secciones:
• • “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”
• • “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”
• • “Gestión de los recursos” por “Planificación”
• • “Realización del producto” por “Soporte”
• • “Medición, análisis y mejora” por “Operación”
• • Se agregan las secciones “Evaluación del Desempeño” y “Mejora”

La norma ISO 9001:2015 se destaca por sus cambios y logros comparados con la versión anterior, y estos son:

• Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o eliminarlos.
• Se busca entender más a la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.
• Se logra una arquitectura de documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.
• Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.
• La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.
• Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio.
• Se dedica más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación.
• Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.
• Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

El cumplimiento de estándares internacionales y la adopción de sistemas de calidad deben ser considerados como un agente de cambio dentro de toda la organización y un factor indispensable en la consecución de negocios nacionales e internacionales. Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción considerable sobre sus costos anuales. Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está la prevención, los riesgos y cómo se mitigaran.

ISO 19011

El instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) es una asociación civil que elabora, actualiza, expide y cancela Normas Mexicanas, en el campo Sistemas de Calidad. Fue fundado el 1 de Marzo de 1994.

La Norma Mexicana NMX-CC-19011-IMNC-2012 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización Nacional de Sistemas de Gestión de la Calidad y emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion A.C.

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de un comité técnico de ISO.

La Norma ISO 19011 ha sido preparada por el comité técnico ISO/TC 176, gestión y aseguramiento de la calidad, subcomité SC 3, tecnologías de apoyo.

Esta edición ISO 19011 sustituye a la primera (ISO 19011:2002)

Las principales diferencias entre las versiones 2002 y 2011 de la Norma ISO 19011 son las siguientes:

• el objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y del medio ambiente a las auditorías de todos los sistemas de gestión.
• se ha añadido la confidencialidad como un nuevo principio de auditoría.
• se ha fortalecido el proceso de determinacion y evaluacion de las competencias.
• sitio web: www.iso.org/19011auditing

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176 en el que participan representantes de organismos nacionales de normalización y representantes de organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de muchos países. Se viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en la lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

Esta Norma proporciona orientación sobre la auditoría de los sistemas de gestión, incluyendo los principios de la auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como orientación sobre la evaluación de la competencia de los individuos que participan en el proceso de auditoría, incluyendo a la persona que gestiona el programa de auditoría, los auditores y los equipos auditores.

Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.

La auditoría se caracteriza por depender de varios principios. Estos principios deberían ayudar a hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño.

• INTEGRIDAD: El fundamento de la profesionalidad.
• PRESENTACIÓN IMPARCIAL: La obligación de informar con veracidad y exactitud.
• DEBIDO CUIDADO PROFESIONAL: La aplicación de diligenci y juicio al auditar.
• CONFIDENCIALIDAD: Seguridad de la información.
• INDEPENDENCIA: La base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría.
• ENFOQUE BASADO EN LA EVIDENCIA: El método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático.

El programa de auditoría debería incluir la información y los recursos necesarios para organizar y llevar a cabo sus auditorías de forma eficaz y eficiente dentro de los periodos de tiempo específicos y también puede incluir lo siguiente:

• Objetivos para el programa de auditoría y para las auditorías individuales.
• alcance/ número/ tipos/ duración/ ubicaciones/ calendario de las auditorías.
• procedimientos del programa de auditoría.
• criterios de auditoría.
• métodos de auditoría.
• procesos para tratar la confidencialidad, la seguridad de la información, la salud y seguridad y otros asuntos similares.

La implementación del programa de auditoría debería seguirse y medirse para asegurarse de que se han alcanzado sus objetivos. El programa de auditoría debería revisarse para identificar posibles mejoras.

*FLUJO DEL PROCESO PARA LA GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA.

⇩Establecimiento de objetivos del programa de auditoría.

• Funciones y responsabilidades de la persona responsable de la gestión del programa de auditoría.
• Competencia de la persona responsable de la gestión del programa de auditoría.
• Determinación del alcance del programa de auditoría.
• Identificación y evolución de los riesgos relacionados con el programa de auditoría.
• Establecimiento de procedimientos para el programa de auditoría.
• Identificación de los recursos del programa de auditoría.

⇩Implementación del programa de auditoría.

• Generalidades.
• Definición de los objetivos, el alcance y los criterios para una auditoría individual.
• Selección de los métodos de auditoría.
• Selección de los miembros del equipo auditor.
• Asignación de responsabilidades al líder del equipo auditor para una auditoría individual.
• Gestión del resultado del programa de auditoría.
• Gestión y mantenimiento de los registros del programa de auditoría.

⇩Seguimiento del programa de auditoría.

💠Revisión y mejora del programa de auditoría.

Todo esto ilustra la aplicación del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en esta Norma Mexicana.

Las conclusiones de la auditoría pueden tratar aspectos tales como los siguientes:

• El grado de conformidad y el reconocimiento de la fortaleza del sistema de gestión con los criterios de auditoría, incluyendo la eficacia del sistema de gestión para cumpli los objetivos establecidos.
• La implementación, el mantenimiento y la mejora eficaces del sistema de gestión.
• La capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema de gestión.
• El logro de los objetivos de la auditoría y cumplimiento de los criterios de la auditoría.

Si se especifica en el plan de auditoría, las conclusiones de auditoría pueden llevar a recomendaciones para la mejora, o a futuras actividades de auditoría.

Las lecciones aprendidas de la auditoría deberán incorporarse al proceso de mejora continua del sistema de gestión.

La confianza en el proceso de auditoría y la capacidad de lograr sus objetivos depende de la competencia de aquellos individuos que participen en la planificacion y realizacion de las auditorías, incluyendo los auditores y líderes de equipos auditores.