ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un producto o servicio de cualquier empresa y sector.

Desde 1987, ISO (Organización Internacional para la Normalización) ha desarrollado y actualizado periódicamente un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad (ISO 9000), con el objetivo de ayudar a las organizaciones a hacer más eficientes sus procesos, mejorar la satisfacción de sus clientes, reducir riesgos e incidencias, o aumentar la productividad, entre otros, aproximadamente cada cinco años, con la participación del Comité Técnico 176 grupo responsable de las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores– se ha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión de calidad o SGC (quality management system o QMS) con altos estándares que tomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión de todo tipo de organizaciones.

La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión que permiten definir las políticas empresariales y los objetivos de calidad de las empresas, monitorear y medir el desempeño de sus procesos y características de los productos y fomentar la mejora continua dentro de la organización.

Esto se logra a través de los siguientes cinco elementos clave (según la versión 2008) que especifican las actividades a considerar al momento de implementar un SGC:       

• Requisitos generales para el SGC y documentación
• Responsabilidad de la dirección, enfoque, política, planificación y objetivos
• Administración y asignación de recursos
• Realización del producto y gestión de procesos
• Medición, monitoreo, análisis y mejora

La Norma ISO 9001:2015, cuenta con los siguientes elementos destacados, comparados con ISO 9001:2008.

• Énfasis en los términos "riesgo" y "eficacia"
• Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos
• Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)
• Flexibilidad del sistema de documentación
• Incorporación de principios de gestión de la calidad
• Ajustes en terminología:
• • “Bienes y servicios” en lugar de “producto”
• • “Información documentada” y no "documento" y "registro"
• • "Parte interesada" en vez de “cliente”
• Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas
• Exclusiones: limitadas al punto “Calibración” y “Operaciones”
• Cambio de secciones:
• • “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”
• • “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”
• • “Gestión de los recursos” por “Planificación”
• • “Realización del producto” por “Soporte”
• • “Medición, análisis y mejora” por “Operación”
• • Se agregan las secciones “Evaluación del Desempeño” y “Mejora”

La norma ISO 9001:2015 se destaca por sus cambios y logros comparados con la versión anterior, y estos son:

• Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o eliminarlos.
• Se busca entender más a la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.
• Se logra una arquitectura de documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.
• Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.
• La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.
• Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio.
• Se dedica más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación.
• Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.
• Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

El cumplimiento de estándares internacionales y la adopción de sistemas de calidad deben ser considerados como un agente de cambio dentro de toda la organización y un factor indispensable en la consecución de negocios nacionales e internacionales. Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción considerable sobre sus costos anuales. Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está la prevención, los riesgos y cómo se mitigaran.